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- 脫水桶灑水，避免洗滌粉殘留
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工商時報【杜蕙蓉╱台北報導】
新藥牛肉政策來了！繼新政府將簡化新藥審查機制後，美國川普總統也規劃優化藥品的審批程序，預估有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷。法人圈預期，在該利多執行下，生醫類股自今年起都每年將有新藥公司可望有領藥證、授權或合資等佳音釋出。
就初步統計，今年第一波贏家是中裕（4147）、順藥（6535）、永昕（4726）分取美、台的藥證；藥華藥（6446）申請歐美藥證；浩鼎（4174）則將向美國和中國申請OBI-822三期臨床實驗利多，智擎（4162）秒殺商品的503則有機會再授權。
另外，最值得注意的是健亞（4130）旗下用於治療周邊動脈阻塞疾病所引發之間歇性跛足新藥PMR，將停止台灣三期臨床實驗，轉向美國以新劑型新藥 5O5（b）（2）方式進行樞紐性試驗並申請新藥查驗登記。
就上周五（2╱10）健亞公告，PMR預計2018年第四季可完成樞紐性試驗，初估美國臨床試驗委外費用和FDA藥品查驗登記審查相關費用約需台幣1.5億元。
法人認為，以如此低預算和短時程來看，健亞先前與美國FDA官員召開PMR之pre-IND meeting，應該有很好的結論，顯示FDA認同健亞PMR在台灣進行的臨床結果。
此外，逸達（6576）治療前列腺癌新劑型新藥FP-00 1 LMIS50毫克（六個月緩釋），在療效指標高達受試者的97％下，也將在2018年向歐美申請藥；聯生藥（6471）旗下愛滋新藥UB-421，也積 極規畫將向美國FDA申請突破性療法資格，並預計2017～2018年啟動國際授權合作。
心悅（6575）在精神分裂用藥SND-13及SND-12雙雙取得美國FDA的突破性療法資格後，SND14也獲 美國FDA核准適應症為輕度失智症之IND（新藥臨床試驗），該新藥將以二三期銜接試驗直接進入晚期臨床開發階段，有機會成為川普簡化新藥審查的大贏家。
利多一波波的生醫產業，大陸去年推出的醫改政策外，新政府今年以來除了祭出放寬生技新藥條例適用範圍至創新醫材、再生醫療、精準醫療外，最近行政院會也拍板《國家藥物審查中心設置條例草案》，將設立國家藥物審查中心，將新藥審查由三階段簡化為二階段，希望縮短新藥上市時程及輔導諮詢新藥研發。
美國市場則受惠川普先前即表示對藥品審批流程改革的意圖，有意優化藥品的審批程序，簡化流程，預估約有 75％-80％的 FDA 法規將會被撤銷中，帶動製藥股蠢蠢欲動。
下面附上一則新聞讓大家了解時事
中國時報【池雅蓉╱新北報導】
近年重型機車風行，北宜公路成為重機族競速熱點，因事故頻傳，新北市交通局與公路總局去年在6個多事故彎道增設標示、反光導引鈑等設施後，總事故量下降逾10％；交通局近期也將在淡水台2線部分路段設置緊急調撥車道，若實行順利也將擴大推動。
交通局22日舉行交通會報，公路總局第一區養護工程處景美工務段針對北宜公路道路改善報告指出，北宜公路因彎道多、路幅小，加上近年重機愛好者喜歡在此競速，導致事故率居高不下。
危險路段 改善見成效
交通局與公路總局去年在北宜公路6處事故率較高彎道增設反光導引鈑、減速標記後，6處總事故件數已下降6成，另分析死亡事故發生原因，多為超越雙黃線與對向來車相撞，因此在易肇事路段設置回復式導桿、鋼板護欄及警告標示等，總事故發生率已減少10.5％。
新北市長朱立倫要求，除北宜公路外，市府相關局處也要一併檢視濱海及郊區道路，不能等到事故接連發生後才檢討。
淡水台2線 調撥車道
此外，新北市部分地區主要道路如淡水區台2線，不但尖峰時段交通量飽和，又受限地形無法拓寬，遇到重大交通事故往往導致交通癱瘓，嚴重影響雙向通行。
交通局昨報告指出，近期將於淡水台2線實施緊急調撥車道，若現行3線道因車禍事故封閉2線道，由警方判定現場狀況並啟動緊急調撥對向車道應變，也會利用CMS提早告知駕駛調撥訊息，不會讓駕駛傻傻卡進車陣中。
交通局預估，緊急調撥車道啟動後，可從單向回堵3至4公里，改善為雙向回堵1公里，近期測試號誌後就可上路，若實施情況良好，也會評估設置於條件類似路段。
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